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年末独家盘点:细胞治疗跌宕起伏的监管法规 梅

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尊龙新闻网八卦新闻资讯最新消息年末独家盘点:细胞治疗跌宕起伏的监管法规 梅

现如今,细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一,虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果,但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展,几年来国家出台了一系列,以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。

年末独家盘点:细胞治疗跌宕起伏的监管法规 梅

(图片来源:cztv)

细胞治疗,既是技术,也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国,对CAR-T等新兴的细胞疗法,相应的也有两种监管模式并存:一种是作为第三类医疗技术的监管;一种是作为药品的监管。

细胞治疗的监管几年来可谓跌宕起伏,牵引着行业人的心,让我们一起回顾十几年来,细胞治疗跌宕起伏的人生!

2003年3月,国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序,以确保体细胞治疗的安全、有效。

2007年,国家发改委、卫生部、国家中医药管理局联合印发了《全国医疗服务价格项目规范》,对树突状治疗(DC)及LAK细胞治疗进行了费用规定。2012年对规范进行了修订,对肿瘤免疫治疗的诊疗服务价格进行了统一规定,为医药费用的收取提供了法律依据。在医疗保障方面,根据卫生部新增的医疗项目,DK-CIK生物治疗已纳入国家医保项目范围,省医保可报销90%,市医保可报销80%。这是细胞治疗被用于广大民众的一个利民举措。

2009年3月,卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)规定第三类医疗技术由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效,提交申请给卫生部,经卫生部审定批准后再用于临床治疗。

2009年5月,卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,将自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术归位第三类医疗技术。首次把细胞治疗技术作为第三类医疗技术,从此自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术有了更加明确的管理部门。

2009年6月,卫生部为规范自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)》。对自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术制定了管理规范,这使得该项技术有了可寻的质量管理细则。

2010年,卫生部审议通过了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)》,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,与世界卫生组织的GMP规范接轨,成为细胞在实验室制备过程中必须遵循的规范。生产质量管理需要更加标准,与国际GMP规范接轨标志着我国的药品生产将更加严格,实现从有到优的转变。

2011年6月,卫生部公布第三类医疗技术审核机构名单,将中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会作为第三类医疗技术审核机构,有效期为自2011年5月2日至2013年5月31日。审核机构的公布代表了对权威机构的认证。

2011年11月,国家“十二五”生物技术发展规划(国科发社〔2011〕588号)明确发展重点包括:“针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病,开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究,以关键技术的突破来带动重点产品的研发,加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度。”国家层面的政策支持,加快生物治疗技术应用于临床治疗,对于国家技术创新和国民健康来说具有重大意义。

2011年12月,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》)(卫办科教函【2011】1177号),决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用等活动。自行开展、没有经过任何审批的行为要立刻停止。对于已经经过食药监局批准的干细胞制品的临床试验项目,要按照批件和药品临床试验有关质量规范的要求严格执行,不能随意变更临床试验方案,更不能收费。同时,在2012年7月1日之前,停止所有的新项目申报。行业乱象频出,行业健康发展需要监管部门的介入,大潮退去,谁在裸泳,一查便知。

2012年7月,科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》,把干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术列入发展重点。整顿之后的行业进入良性发展,列入发展重点代表了国家对于这些技术突破的期望。

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